生物指示劑作為一種特殊的活微生物制品，在現(xiàn)代醫(yī)療和工業(yè)生產(chǎn)中的滅菌過程監(jiān)控中扮演著不-可-或-缺的角色。它們通過特定的抗力機制，能夠對滅菌處理的效果進行實時監(jiān)測，并為質量控制提供可靠的數(shù)據(jù)支持。

生物指示劑本質上是一種帶有特定抗力的微生物載體，通常被設計成對特定的滅菌條件具有高度敏感的反應特性。它們可以是片狀的、自含式的，也可以采用其他形式，比如化學指示劑或熒光指示劑。

在醫(yī)療領域，生物指示劑的主要功能是監(jiān)測和驗證滅菌過程的質量。通過使用特定的生物指示劑，醫(yī)療機構能夠確保滅菌設備和程序的有效性，從而保證手術器械、藥品以及生物樣本的安全性。

一、生物指示劑的分類

生物指示劑種類繁多，根據(jù)不同的標準可以進行如下分類：

（一）按結構分類

1.片狀生物指示劑（strip biological indicator）：這類指示劑通常需要在特定培養(yǎng)基上生長，并通過顯微鏡觀察來判斷其抗力。它們對滅菌條件的敏感度較高，適用于高壓蒸汽滅菌等極-端環(huán)境。

2.自含式生物指示劑（self-contained biological indicator）：這類指示劑包含自身所需的培養(yǎng)基和指示劑成分，在使用時可以直接插入到滅菌包內(nèi)進行驗證。具有操作簡便、成本低廉的特點。

（二）按滅菌方式分類（依據(jù)ISO 11138標準）

1.環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物：專為環(huán)氧乙烷氣體滅菌設計，能夠在高濕度和高溫環(huán)境中保持穩(wěn)定性。

2.濕熱滅菌用生物指示物：適用于濕熱滅菌過程，能夠有效監(jiān)測滅菌效果并確保產(chǎn)品質量。

3.干熱滅菌用生物指示物：專為干熱滅菌工藝設計，具有耐高溫、抗污染的特性。

4.過氧化氫低溫等離子體滅菌生物指示物：針對低溫等離子體滅菌技術，能夠實時監(jiān)測滅菌效果并提供數(shù)據(jù)支持。

5.甲醛滅菌用生物指示物：適用于甲醛滅菌過程，能夠在特定條件下保持穩(wěn)定性。

（三）按培養(yǎng)時間分類

1.通用型生物指示劑

通過檢測芽孢復蘇后指示菌種新陳代謝引起的培養(yǎng)液pH值變化，利用酸堿指示劑變色進行結果判讀，培養(yǎng)時間一般在24或48小時以上。

2.快速型生物指示劑

利用芽孢復蘇后的酶促反應，通過熒光技術快速判讀結果，培養(yǎng)時間通常為3-4小時。目前，國際市場上正在研發(fā)更為快速的生物指示劑，預計能在1小時之內(nèi)得出結果。

二、生物指示劑的應用

在醫(yī)療領域，生物指示劑的重要性不言而喻。它們被廣泛應用于各類滅菌設備性能確認、滅菌程序驗證以及生產(chǎn)過程的滅菌效果監(jiān)控中。

1.壓力蒸汽滅菌：根據(jù)WS310標準，壓力蒸汽滅菌必須使用專用生物指示劑進行監(jiān)測，每周至少進行一次測試。

2.環(huán)氧乙烷氣體滅菌：每批次滅菌過程均需使用環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑進行監(jiān)測。

3.低溫等離子體滅菌：每日需使用低溫等離子體滅菌生物指示劑進行一次監(jiān)測。

這些嚴格的監(jiān)測要求，確保了醫(yī)療設備和器械的安全性，從而降低了感染風險。